研究参加者の方への説明書
この研究について
１．研究計画名： アプリを用いた健康サポートシステムの有用性の検討
-健康づくりプログラムによる生活習慣病に関する指標の改善-
（本研究は同志社女子大学「人を対象とする研究に関する倫理審査委員会」の審査を経て、承認を得ています。）
２．研究の背景と目的
アプリ「ニャに食べた？」は国立長寿医療研究センター・長期縦断疫学研究（NILS-LSA）第2 次調査参加者約1,000人の中高年者の食事データより作成された料理データベースに、料理の写真を挿入し、スマートフォン用の食事診断アプリを作成し、公開しています。
2014年度からは食事、体重、消費エネルギーを管理できる総合的なアプリへと発展させ、昨年度までにはアプリ内だけではなく、SNS等を用いて健康に関する情報提供を行ってきました。本年度は、対象をアプリの長期利用者の多い中高年層を中心として、アプリを通した食事、運動、メタボ予防に観点を絞った個人対応の発信型及び双方向型情報提供プログラム(以下健康づくりプログラム)を立てることを目的に研究を行います。
３．研究の方法
◇参加者の概要
30～50代を中心としたアプリ利用者100名を予定しています。
ただし高血圧症、糖尿病、脂質異常症、その他の代謝疾患による治療や服薬を行っていない方を対象とします。健康づくりプログラムの実施は無作為の抽選により介入群と対照群に分けて行います。介入群には研究実施期間中に健康づくりプログラムの提供を行い、対照群には研究終了後に同等の健康づくりプログラムの提供を行う予定です。
◇健康づくりプログラムの概要
まず健康づくりプログラム開始前に特定健康診査結果の提出と所要時間10分程度の「あなたについて」や「食生活習慣について」のwebアンケートを行います。特定健康診査結果(腹囲、血圧、血糖値、脂質の項目が記載されている健診データであれば可能です)はコピーまたは写真データを専用のメールアドレスに送信していただきます。メールによる添付が不可な場合は着払いによる郵送で提出していただきます。webアンケートは健康づくりプログラム参加者全員を対象として、アプリ内の webアンケートに回答し、専用のサーバーにその結果を送信してもらいます。それぞれ自分のスマートフォン等で行っていただきます。その後、毎日の体重記録、食事記録・食事前の料理写真の登録をアプリにて行い、週3回程度のアプリから配信されるコラムなどによる情報提供と、月に2回程度のメールなどを用いた管理栄養士による栄養相談や生活習慣の指導を行います。体重記録、食事の記録は毎回5分以内の想定です。
健康づくりプログラム開始後には再度翌年の特定健康診査結果の提出と初回と同様のwebアンケートを行っていただきます。
◇評価の方法
健康づくりプログラム前後の特定健康診査結果のコピーの提出とwebアンケートにより参加者の健康状態向上の可能性を検討します。特定健康診査結果のコピーからは生活習慣病の指標（体重、血圧、血糖値、血清脂質など）の変化を、webアンケートからは生活習慣などの変化を観察する予定です。
４．研究の場所と期間
この研究調査への参加は、「研究の実施が承認された日」から11月末頃までに特定健康診査結果を提出可能な方を対象とします。研究実施期間は「研究の実施が承認された日」から2020年3月31日まで実施される予定です。
プログラム開始前の1回目webアンケートは「研究の実施が承認された日」から2018年9月末日頃までに行い、プログラム開始後の2回目webアンケートは2019年9月以降2020年3月末までに提出していただく特定健康診査結果の1年後のデータ提出時に行います。ただし、参加者の方に研究に参加していただくプログラムの期間は12か月を予定しています。
いずれの情報提供もアプリ上で行うため、各自自分のスマートフォン等からアプリ「ニャに食べた？」にアクセスして行なっていただきます。
５．研究を実施する者
研究責任者：同志社女子大学 公衆栄養学研究室 大学院生 野坂咲耶
代表責任者：同志社女子大学 公衆栄養学研究室 教授 今井具子
その他の研究実施者：同志社女子大学 公衆栄養学研究室 2018年度ゼミ生
６．研究に関する資料・情報の開示について
対象者の健康等に関する重要な知見(偶発的所見を含む)が得られる可能性が無いため、研究結果の開示は行いません。
７．研究への参加が任意であること
この研究への参加は任意です。あなたの自由な意思が尊重されます。研究に参加しないことによって、不利益な対応を受けることはありません。
いったん参加に同意した場合でも不利益を受けることなく同意を撤回することができます。同意を撤回する場合の連絡先より問い合わせをし、「同意撤回書」に署名して同連絡先までご連絡ください。
その場合、提供していただいたデータは廃棄され、それ以降はそれらの情報が研究のために用いられることもありません。ただし、同意を撤回したときすでに研究成果が論文などで公表されていた場合やデータが完全に匿名化されて特定できない場合等、廃棄できないこともあります。
同意を撤回する場合の連絡先
同志社女子大学 公衆栄養学研究室 今井具子（075-251-4266／toimai@dwc.doshisha.ac.jp）
８．この研究への参加をお願いする理由
アプリの長期利用者の多い中高年齢層を対象に、アプリを通した食事、運動、メタボ予防に観点を絞った健康づくりプログラムを立てることを目的とし、特定健康診査結果のコピーの提出とwebアンケートにより健康づくりプログラム参加者の健康状態の向上の可能性を検討します。この取り組みの有用性の検討を行い、今後のICTを使った健康づくりプログラムの開発に役立てることを考えています。
９．この研究への参加を中断する場合
調査への参加を撤回する場合はネット上に設置している同意撤回書に必要事項を記載し、研究代表者宛のメールに添付して送ってください。
１０．この研究への参加に伴う危害の可能性について
この研究への参加に伴い、健康被害等の危険や、痛み等の不快な状態、その他あなたに不利益となることが生じる可能性はありません。
１１．研究により期待される便益
この研究に参加することによって、あなたに直接的な便益はありませんが、あなたの健康管理に役立つ栄養や生活習慣についての情報を発信するための基礎資料として役立てることができます。本研究で得られた成果は、今後のICTを活用した健康づくりシステムの構築、発展に寄与すると考えられます。
１２．個人情報の取り扱い
あなたの個人情報や提供された試料・データ、およびデータが記された資料は、この研究を遂行し、その後検証するために必要な範囲においてのみ利用いたします。この研究のために研究従事者以外の者または機関にデータを提供する必要が生じた場合、または現時点では特定されない将来の研究のために用いる場合は、あらためて倫理審査委員会での審査を受け適切に対応します。
本研究では、あなたの個人情報や提供された試料・データ、およびデータが記された資料は、それらを取得後に必要な場合に研究者のみが個人を特定できるようにした（連結可能匿名化）上で、鍵をかけて厳重に保管します。この研究の終了後、あなたの個人情報や提供された試料・データ、およびデータが記された資料は、個人情報を厳重に管理した上で保管します。
また、あなたのデータをコンピュータに入力する場合は、情報漏れのない対策を十分に施したコンピュータを使用して、外部記憶媒体に記録させ、その外部記憶媒体は鍵をかけて厳重に保管し、紛失、盗難などのないように管理します。
なお、ご提出いただいた同意書は今井具子が責任をもって保管し、研究終了後に電子データはHDDの初期化によるデータの削除、紙媒体はシュレッダーにかけるなどして廃棄します。
１３．研究終了後の対応と研究成果の公表
この研究で得られた成果を専門の学会や学術雑誌などに発表する可能性がありますが、発表する場合は研究対象者の方のプライバシーに慎重に配慮しますので、個人を特定できる情報が公表されることはありません。
１４．研究のための費用
この研究にかかる費用は同志社女子大学の研究助成金、文部科学省科学研究費補助金から支出されます。
１５．研究者等の研究に係る利益相反の状況
この研究に関して、研究者等の研究に係る企業等との関わりや、研究結果や対象者の保護に影響を及ぼす可能性のある全ての経済的利益関係等の利益相反の状況はありません。
１６．研究に伴う参加者の方への謝金および支払方法等
この研究への参加に際して、謝金は発生致しません。
１７．知的財産権の帰属
この研究の成果により特許権等の知的財産権が生じた場合は、その権利は同志社女子大学に帰属します。
問い合わせ先・苦情等の連絡先
研究計画の内容に関する問い合わせ先
代表責任者：同志社女子大学 公衆栄養学研究室 今井具子（075-251-4266／toimai@dwc.doshisha.ac.jp）
研究責任者：同志社女子大学 公衆栄養学研究室 野坂咲耶（075-251-4266／isk005@dwc.doshisha.ac.jp）
以上の内容をよくお読みいただき、ご理解いただいたうえでこの研究に参加することに同意していただける場合は、
以下のURLへアクセスし、専用のフォームに同意書の送信をしてください。
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSdadw0P_-UpnbfXzJ0of5kcxPpMtqFweww_XkeEbr3rRvVZ1A/viewform